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崗位職責(zé)：

1.按要求進(jìn)行日常QA工作，工作范圍包括設(shè)備及方法驗證，偏差調(diào)查，變更控制，供應(yīng)商審計，倉庫日常監(jiān)控，支持QA審計和GMP現(xiàn)場核查；

2.編訂和修改設(shè)備、工藝、方法等方面驗證文件；

3.協(xié)助組織和參與各項驗證方案的實施工作，并做好驗證報告的起草工作；

4.與其它部門保持合作，完成QA任務(wù)；

5.執(zhí)行廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器的驗證工作；

6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及檢驗方法的驗證工作；

7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、方法驗證過程中偏差處理、變更控制的協(xié)助調(diào)查；

8.負(fù)責(zé)起草驗證方案，撰寫驗證報告，組織驗證實施前的培訓(xùn)工作；

9.運用科學(xué)知識分析解決問題；

10.發(fā)現(xiàn)問題時，及時與部門上級溝通，特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時，及時徹底完整解決偏差調(diào)查。

11.負(fù)責(zé)驗證相關(guān)文件資料的歸檔整理以及其他臨時工作。

任職資格：

1.生物、微生物、藥學(xué)、制藥、藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.能使用電腦包括Word，Excel，PPT等軟件；

3.熟練掌握GMP知識，對細(xì)胞生產(chǎn)及生物制藥的產(chǎn)品質(zhì)量有全面的了解認(rèn)識，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

4.可獨立解決日常工作中的不同意見和沖突；

5.熟悉制藥行業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備、儀器、工藝、方法驗證工作者優(yōu)先；

6.具備優(yōu)良的溝通交流和合作能力；

7. 具備良好的英文閱讀能力，工作勤奮努力，善于思考，不斷進(jìn)取。